中核粒子-創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目采購公告

中國同輻股份有限公司-中核粒子-創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目-談判采購采購公告

一、項(xiàng)目概況

1. 項(xiàng)目名稱：中核粒子-創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目
2. 項(xiàng)目編號(hào)：HJSB-FW-GKJT-25-0596
3. 交貨/服務(wù)時(shí)間：合同簽訂后2個(gè)月完成資料準(zhǔn)備。
4. 交貨/服務(wù)地點(diǎn)：北京市
5. 供貨范圍：1.根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》要求，編寫產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，包括但不限于：A.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；B.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比；C.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。2.提供對《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第四條要求的文件資料內(nèi)容審核服務(wù)。3.提供與北京藥品監(jiān)督管理局和國家藥品監(jiān)督管理局溝通協(xié)調(diào)服務(wù)。4.協(xié)助完成申報(bào)初審及專家審核答辯。
6. 質(zhì)量要求：符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南》要求，符合相關(guān)國家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求。

二、供應(yīng)商資格要求:

1、基本資格條件：

（1）資質(zhì)要求：供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國境內(nèi)合法成立的法人，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的法人資格，應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力。

（2）財(cái)務(wù)要求：財(cái)務(wù)狀況良好。

（3）業(yè)績要求：自2020年至今有大型有源醫(yī)療器械臨床注冊服務(wù)經(jīng)驗(yàn)。

（4）信譽(yù)要求：供應(yīng)商無嚴(yán)重違法失信行為記錄。

（5）承擔(dān)本項(xiàng)目的主要人員要求：供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)組織專業(yè)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)提供服務(wù)，團(tuán)隊(duì)成員包括但不限于注冊總監(jiān)，注冊專員，醫(yī)學(xué)經(jīng)理等；文件資料內(nèi)容的審核人員需是具備相關(guān)技術(shù)知識(shí)和項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)專家；項(xiàng)目主要人員應(yīng)當(dāng)具有提供服務(wù)所需的執(zhí)業(yè)或職業(yè)資格。

2、???????????????? 專項(xiàng)資格條件：

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三、報(bào)名方式

本項(xiàng)目采取公開方式選擇供應(yīng)商，有意參與本項(xiàng)目的潛在供應(yīng)商請登錄中核集團(tuán)電子采購平臺(tái)（https://www.cnncecp.com/）在2025年04月18日 07時(shí)00分前報(bào)名參加本項(xiàng)目。

四、采購文件的獲取

1、采購文件獲取地地址：本項(xiàng)目不再提供紙質(zhì)采購文件，參與本項(xiàng)目的潛在供應(yīng)商應(yīng)報(bào)名后通過中核集團(tuán)電子采購平臺(tái)下載采購文件。

2、有意參與本項(xiàng)目的潛在供應(yīng)商須先在中核集團(tuán)電子采購平臺(tái)進(jìn)行注冊。注冊賬號(hào)審核通過后，在首頁“用戶登錄”，輸入賬號(hào)及密碼登錄系統(tǒng)，依次點(diǎn)擊→系統(tǒng)功能菜單→項(xiàng)目管理→我要報(bào)名，找到《中核粒子-創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目》，點(diǎn)擊“我要報(bào)名”，即可查看項(xiàng)目信息并報(bào)名參與項(xiàng)目。報(bào)名經(jīng)我公司審核通過后即可下載本項(xiàng)目采購文件。

五、應(yīng)答文件/報(bào)價(jià)文件的遞交

1、應(yīng)答文件遞交截止時(shí)間：本項(xiàng)目采用在線評(píng)議，請參與本項(xiàng)目的應(yīng)答人在（北京時(shí)間）2025年04月18日 07時(shí)00分前在中核集團(tuán)電子采購平臺(tái)（https://www.cnncecp.com/）登錄并上傳應(yīng)答文件電子版。若采購方另有要求遞交紙質(zhì)應(yīng)答文件的，請按采購方要求的時(shí)間及方式遞交：。

2、提交應(yīng)答文件的方式：在線上傳應(yīng)答文件。（若采購方另有要求遞交紙質(zhì)應(yīng)答文件的，請按采購方要求遞交，并以在線上傳文件為準(zhǔn)）

3、未在線報(bào)名、逾期上傳/送達(dá)的、未上傳的，采購人不予受理。

六、公告媒體

本公告在中核集團(tuán)電子采購平臺(tái)（https://www.cnncecp.com/）發(fā)布。對于其他媒介發(fā)布的本項(xiàng)目公告，采購人對其準(zhǔn)確性不承擔(dān)任何責(zé)任。本次采購活動(dòng)的最終解釋權(quán)在中國同輻股份有限公司

七、聯(lián)系方式

采購人：中國同輻股份有限公司

地址：

郵編：

聯(lián)系人：陳工

電話：18210518199

傳真：

電子郵件：

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2025年04月14日